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承認前の保険適用を検討 適応外薬、9カ月短縮

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承認前の保険適用を検討 適応外薬、9カ月短縮

この話が進めばかなり画期的

 厚生労働省の足立信也政務官は23日、欧米で認められている適応疾患が日本で承認されていない薬(適応外薬)について、国内承認の手続きが終了する前に保険適用の対象とする仕組みを導入する方針を明らかにした。

 患者の負担軽減が狙い。25日開かれる中央社会保険医療協議会(中医協)に提案し、認められれば月内にスタートする。

 海外で十分な使用実績などがある薬は、国内での臨床試験を省略できる「公知申請」という方法で承認を受けることができる。まず厚労省の審議会で、専門家が安全性や有効性を事前評価。これを通過後、企業が申請し、承認を受けて保険適用される。従来は約9カ月かかっていたという。

 新しい仕組みは、審議会通過時点で保険を適用。承認に向けた手続きはこれまで通り進める。

 対象は、学会や患者団体からの要望を受けて必要性を検討する厚労省の会議で「公知申請を活用すべき」と判断された薬。第1弾として、3日に膵臓(すいぞう)がんなどの治療薬ゲムシタビン(商品名ジェムザール)の卵巣がんへの適応など5品目7件が選ばれた。順調にいけば月末にも保険適用となる。

2010年8月24日   提供:共同通信社

日本の薬の承認は欧米各国に比べ非常に遅い
これが進めばかなり画期的ですね

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